專傢解讀 羅氏事件
公告牌近日，國內外媒體報道的“羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品後患者死亡的報告，還有6.5萬多例不良反應報告”新聞引起廣泛關註，事件涉及的8種藥物主要用於治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病，其中5款在華有售。羅氏稱不良事件僅限於“患者支持項目”對此，上海羅氏制藥高級公關經理王化代表上海羅氏制藥發佈聲明稱：“媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的潛在不良事件僅限於美國該患者支持項目。”對於聲明中所強調的“患者支持項目”，在業內專傢看來，實際上是免費用藥的臨床試驗，“與藥物相關的1.5萬例相關潛在不良事件，是否是按藥物說明書中規定的適應癥范圍內出現的，還是超出藥品說明中的適應癥范圍的使用；是在醫生的診療使用中出現的，還是在臨床試驗中出現的。這些目前都是未知。”北京大學腫瘤醫院副院長、淋巴腫瘤科主任、中國抗癌協會淋巴瘤專業委員會副主任，臨床腫瘤學協作專業委員會執行常委朱軍認為現有的數據表述太籠統，無法說明。他說，1.5萬例這個數據並不是表示用瞭這些藥就會死，醫生們也從來沒認為用瞭這些藥癌癥就會好。但具體是與使用的哪種藥物有關，15年的時間跨度中，無法判斷。臨床試驗有嚴格規定來鑒別毒副反應是否與藥物有關那麼，癌癥本身的高不良反應率和高死亡率特點，是否容易與抗癌藥物造成毒副作用甚至死亡的關系混淆呢？朱軍認為，在臨床試驗中有嚴格的規定和不同層面的分析來鑒別每一例毒副反應是否與藥物本身有關系。衛生部全國合理用藥監測系統專傢孫忠實說，“無論是歐盟還是英國、美國，羅氏抗腫瘤藥物與藥物不良反應和致死之間的因果關系並沒有搞清楚。抗腫瘤藥物的有效率一般在20%-30%，能夠達到50%就已是非常好的藥瞭。現在還不能下結論說這些藥物就是銀行貸款信貸年息不安全的。由於是在全球上市的藥物，對羅氏這八種藥品報告死亡的病例並沒有這麼多，如果數據如此之高，這些藥則風險太高，會被淘汰。”中國國傢食品藥品監督管理局新聞處表示，藥監局已開始調查相關情況，從目前我國藥品不良反應監測情況看，該事件涉及的藥品尚未發現異常。7月12日晚間，藥監局表示已約談羅氏（中國）公司安全官，並責成公司報告該事件的評價結果。公眾無須高度恐慌朱軍認為，公眾面對這一問題，無須高度恐慌，並不是用瞭這種藥物就能致死。並且，在相關藥物使用上要符合目前國傢藥監局規定的適應癥范圍。對超出藥監局批準的超適應癥使用，需要公開每一個環節。“前兩年有將羅氏安維汀用於眼科治療導致患者引發不良反應，這是超適應癥使用的，國傢藥監部門的審批使用范圍目前是用於轉移性結腸癌的治療，並未提及用於眼科。我推測此次屬於類似超適應癥使用臨床試驗中出現的不良事件。”新京報記者 潘波
新聞來源http://news.hexun.com/2012-07-17/143643713.html
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